CPOB Bidang Bangunan dan Fasilitas
Disusun oleh :
Soffatul azizah G1F009065
Winahto G1F009066
Rani febriyanti G1F009068
Abstrak
Aspek yang diatur di dalam CPOB terdiri dari 10 bidang, salah satu bidang tersebut adalah bangunan dan fasilitas industri. Pada prinsipnya, bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinyadan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tujuannya adalah untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatanyang efektif untuk menghindari pencemaran silang,p enumpukan debu ataukotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Key word : CPOB, Bangunan, Fasilitas
Pendahuluan
Aspek yang diatur di dalam CPOB terdiri dari 10 bidang, salah satu bidang tersebut adalah bangunan dan fasilitas industri (Premises). Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia (seperti: gedung, rumah, dan lain-lain) yang digunakan untuk mengolah barang dengan menggunakan sarana dan prasarana tertentu. Hal lain yang berhubungan dengan bangunan, yang juga diatur di dalam CPOB adalah fasilitas industri. Berbeda dengan bangunan industri, fasilitas industri dapat didefinisikan sebagai sarana yang digunakan untuk melancarkan fungsi dari suatu industri, misalnya: transportasi, media komunikasi, sumber tenaga listik, dan lain-lain.
Pengaturan mengenai persyaratan bangunan dan fasilitas (Premises) industri dalam CPOB merupakan bentuk kepedulian dan tanggung jawab pemerintah Indonesia yang dibebankan kepada seluruh industri farmasi yang ada di Indonesia agar dapat menghasilkan produk (obat) yang berkualitas (bermutu baik). Pencapaian produk bermutu tentunya tidak hanya dipengaruhi oleh bangunan dan fasilitas industri (Premises) saja, melainkan juga harus melibatkan aspek-aspek lain dalam CPOB secara berkesinambungan.
Ketentuan umum
Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindari pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri lainya yang berdekatan. Jika lingkungan pabrik tidak dapat dihindarkan dari pencemaran karena perubahan struktur tanah atau perencanaan kota, hendaklah diambil tindakan sebagai berikut:
| Lingkungan |
Bentuk Cemaran |
Tindakan Pencegahan |
| Udara |
Berbagai jenis debu misalnya, debu dari industri lain dan partikel pestisida |
Melengkapi sistem ventilasi dengan saringan udara awal dan saringan udara akhir yang masing-masing mempunyai efisiensi 30-40% dan 90-95%. |
| Tanah |
Bekas timbunan sampah dan bahan kimia |
– Konstruksi bangunan yang kokoh dan kedap air sesuai dengan peraturan bangunan yang berlaku;
– Bebas dari rembesan air, serangga, binatang pengerat serta dari kontaminan lain; dan
– Dilengkapi dengan saluran pembuangan air yang efektif untuk mencegah banjir. |
| Air tanah |
– Berkas timbunan bahan kimia
– Air sadah atau air yang mengandung zat koloid
– Mikroba patogen |
– Semua bekas timbunan bahan harus digali dan dibuang sesuai dengan peraturan pemerintah yang berlaku, bekas penimbunan ini hendaklah dinetralisasi (misal dengan kapur tohor);
– Pelunakan air
– Sedimentasi dan penyaringan
– Disinfektan misal: dengan klorinasi |
Bangunan dan fasilitas harus dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar memperoleh perlindungan dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Sebaiknya tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat hama. Selain itu perlu diadakan sarana perlindungan seperlunya terhadap:
| Lingkungan |
Tindakan Pencegahan (antara lain) |
| Cuaca |
– Memberikan cat tahan cuaca pada tembok;
– Memasang alat penyerap kelembaban udara secara pendinginan atau secara penyerapan oleh bahan kimia yang higroskopis. |
| Banjir |
–
Mendesain letak bangunan dibuat lebih tinggi daripada permukaan air banjir;
– Memasang saluran pembuangan air yang efektif. |
| Rembesan air |
– Memasang saluran pembuangan air yang efektif;
– Membuat pondasi dan lantai bangunan yang tahan rembesan air sesuai dengan teknik bangunan yang berlaku. |
| Masuk dan bersarangnya binatang kecil, tikus, burung, serangga dan hewan lain |
– Memasang saringan udara pada alat pengendali udara;
– Memasang kawat kasa dan atau tirai plastik;
– Melaksanakan pest control. |
Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap ketepatan dan ketelitian fungsi dari peralatan.
Desain dan tata letak ruang hendaknya memastikan kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan didalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan. Selain itu, pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses. Area produksi area penyimpanan dan area pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut. Untuk mencegah hal tersebut, hendaknya disediakan koridor dimana tiap ruang produksi dapat dicapai tanpa harus melalui ruang produksi lain.
Area Penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan carapenimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesainkhusus . Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.
Area Produksi
Usaha untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya pencemaran silang , suatu sarana khusus dan self-container hendaklah disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitif tinggi, produk lainya seperti anti biotik tertentu (missal penisilin). Produk hormone seks, produk sitotoksik, produk tertentu dengan bahna aktif berpotensi tinggi, produk biologi (misal: yang berasal dari mikroorganisme hidup ) dan produk non-obat hendaklah diprodukdsi di bangunan terpisah.
Tata-letak ruangan produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa untuk :
Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan antarasatu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang di persyaratkan.
- Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan dan
- Memungkinkan terlaksananya komunikasi dan pengawasan yang efektif.
Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil resiko terjadi kekeliruan antara produk obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan memperkecil resiko terlewatnya atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan.
Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau ruahan yamg terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka. Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air permukaannya rata dan memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.
Pipa, fiting lampu, titik fentilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah dirancang sedemikian rupa untuk menghindari terbentuknya ceruk yang sulit dibersihkan. Pipa yang terpasang didalam ruangan tidak boleh menempel diding tetapi digantung dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.
Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam hendaklah dihindari. Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk. Untuk mencegah terjadinya pencemaran yang berasal dari lingkungan dan sarana maka perlu:
- Disiapkan ruang antara yang dirancang khusus untuk menghindari kontaminasi.
- Kelas A atau kelas 100, berada dibawah aliran udara laminar dan memiliki efisiensi saringan udara akhir sebesar 99,995%.
- Kelas B atau kelas 100, merupakan ruangan steril, kelas ini adalah lingkungan latar belakang zona kelas A dan memiliki efisiensi saringan udara akhir sebesar 99,995%.
- Kelas C atau kelas 10.000, merupakan ruang bersih, memiliki saringan udara sebesar 99.95%.
- Kelas D atau kelas 100.000, merupakan ruang bersih, memiliki saringan udara sebesar 99.95%.
- Kelas E adalah ruangan umum dan ruangan khusus, memiliki saringan udara sebesar 99.95%.
- Kelas F adalah ruangan pengemasan sekunder.
- Kelas G adalah ruang gudang
Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, dirancang dan dilengkapi dengan bak control serta ventilasi yang baik maupun mencegah aliran balik sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi.
Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan mengunakan sistem pengendalian udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang, pengendalian kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik.
Area dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada saat pengambilan sempel, penimbangan bahan /produk, pencampuran dan pengolahan bahan atau produk pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan pembersihan.
Tata letak ruang area pengemasan dirancang khusus untuk mencegah campur baur atau pencemaran silang. Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama penerangan di mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan.
Pengawasan selama proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan resiko terhadap produksi obat. Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, separti pintu bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. pintu tersebut hendaklah diamankan sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu keluar. Pintu dalam area produksi yang berfungsi sebagai barier terhadap pencemaran silang hendaklah selalu ditutup apabila sedang tidak digunakan.
Area Penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk (seperti:bahan awal dan bahan pengemas), produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran. Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjaminkondisi penyimpanan yang baik terutama area tersebut hendaklah bersih, kering dan mendapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu yangditetapkan. Apabila kondisi penyimpanan khusus (misalnya: suhu dan kelembaban udara) dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapkan, dikendalikan, dipantau dan dicatat.
Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca. Area penerimaan hendaklah didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu.
Apabila status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan di area terpisah, maka area tersebut harus diberi penandaan yang jelas dan akses ke area tersebut terbatas bagi personil yang berwenang. Sistem lain untuk menggantikan sistem karantina barang secara fisik hendaklah memberi pengaman yang setara. Hendaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali untuk pengambilan sampel bahan awal.
Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan dan produk yang ditolak, atau yang ditarik kembali atau dikembalikan. Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotik, obatberbahaya lain, dan zat atau bahan yang mengandung risiko tinggi terhadappenyalahgunaan, kebakaran atau ledakan hendaklah disimpan di area yang terjamin keamanannya.
Area Pengawasan Mutu
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi.Area pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop hendaklah dipisahkan satu dengan lain. Laboratorium pengawasan mutu hendakalah didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan. Luas ruang hendaklah memadai untuk mencegah campur baur dan pencemaran silang. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang memadai untuk sampel, baku pembanding (bila perlu dengankondisi suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.
Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk memberi perlindungan instrument terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yangberlebihan dan gangguan lain, atau bila perlu untuk mengisolasi instrument. Desain laboratorium hendaklah memperhatikan kesesuain bahan bangunanyang dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara kelaboratorium hendaklah dipisahkan dari pasokan ke area produksi. Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang terpisah untuk masing-masing laboratoriumbiologi, mikrobiologi dan radioisotop.
Sarana Pendukung
Ruangan istirahat dan kantin hendaklah dipisah dari area produksi dan laboratorium Pengawasan Mutu. Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses . Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan. Ruangan ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah.
Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan terpisah dari area produksi . Apabila suku cadang, aksesoris mesin dan perkakas bengkel disimpan di area produksi, hendaklah disediakan ruangan atau lemari khusus untuk penyimpanan tersebut. Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik terhadap area lainya dan dilengkapi dengan akses hewan serta unit pengendali udara yang terpisah.
DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan POM RI. 2006. Hal. 17-252.
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Petunjuk Operasional PenerapanCara Pembuatan Obat Yang Baik 2006 cetakan 2009. Jakarta: Badan POMRI. 2006. Hal. 17-25
tsffaunsoed2009 